【記者戴欣怡/新竹報導】為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較三年前的114項增加至一百八十四項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。

工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院一九九八年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的八家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材六十一項、一般醫療器材123項，共一百八十四項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

圖說:工研院近日再次獲得認可，維持美國食品藥物管理局（FDA）審查資格逾二十年，持續助力國內醫療器材業者搶攻美國市場。